Foto Organització

Organització

Normativa

  • Real Decret 957/2020, de 3 de novembre, pel quan es regulen els estudis observacionals amb medicament d’ús humà (PDF)
  • Instrucció 1/2017 sobre el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments procedent del Decret 406/2006, de 24 d’octubre de la Generalitat de Catalunya, pel qual es regulen els requisits i el procediment d’acreditació dels Comitès d’Ètica d’investigació clínica
  • Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica d’investigació amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics.
  • Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d’ús humans.
  • Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats d’investigació biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a investigació biomèdica. 
  • Ordre SAS/3470/2009, de 16 de desembre, per el que es publiquen les directrius sobre estudis posautorització de tipus observacional per a medicaments d’ús humà. 
  • Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica.
  • Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
  • LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
  • Fitxes sobre protecció de dades/ dades anonitmitzades en recerca (PDF 1, PDF 2, PDF 3)
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
  • Reglament (UE) 2016/679 del Parlament i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament general de protecció de dades) 
 

<< Torna